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  • 一类,二类,三类医疗器械分类有哪些?
    一类,二类,三类医疗器械分类有哪些?
    国家对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类,而三类 医疗器械 是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧 第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛...
    2020-03-25
  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
    国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告
    (2015年第18号) 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,现予发布。
    特此通告。
    附件:医疗器械产品出口销售证明管理规定
    医疗器械产品出口销售证明(格式)
    医疗器械...
    2020-03-25
  • ISO13485  医疗器械质量管理体系用于法规的要求
    ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。...
    2019-12-09